ארכיון הקטגוריה: חידושים רפואיים

חידושים רפואיים

מחקר ארדס 2

 

 

מחקר ארדס 2

אני מוצא לחשוב להביא לידיעתכם תוצאות מחקר ארדס 2 (AREDS 2 ‏) ‏ שפורסם בימים אלה.

זהו המשכו של מחקר ארדס 1 שמהווה בסיס לתוסף המזון אופטי סייף של ד"ר פישר,או ויטלוקס פלוס של נוברטיס, שרובנו נוטלים 2 כדורים או כמוסות מדי יום.

מטרת מחקר ארדס 2 , הייתה לקבוע האם תוספת של לוטאין ,אומגה וזאקסנטין (Zeaxanthin‏ ) ‏לתוספי המזון הקיימים כנ"ל , תפחית את סיכון הירידה לנמ"ג המתקדם ("רטוב" או "יבש" מתקדם).

ממצאי המחקר ומסקנותיו קבעו אחרי 5 שנות מעקב שהוספת לוטאין, אומגה 3 וזאקסנטין לתוספי המזון הנ"ל, אינה מפחיתה את סיכון התפתחות נמ"ג מתקדם במידה כלשהי.

אשר למעשנים , שלהם אסור ויטמין A‏ בצורת בטא- קרוטן בתוספים אלה, מניחים החוקרים שתוספת של לוטאין יכולה להוות תחליף מתאים לבטא- קרוטן החסר.

מביא הידיעה: ד"ר גדעון נאור יו"ר עמותת נמ"ג

 

 

תשובות ושאלות חיות ברשת Ynet

 

 

תשובות ושאלות חיות ברשת Ynet

תאריך : 25/10/07 10:16

המומחים שעומדים לרשותכם בפורום זה הם:

פרופ' ענת לבנשטיין, מנהלת מחלקת עיניים, מרכז רפואי ת"א ע"ש סוראסקי, ד"ר מיכאלה גולדשטיין, יו"ר חוג רשתית ומנהלת יחידת רשתית, מרכז רפואי ת"א ע"ש סוראסקי, ד"ר עדיאל ברק, מרכז רפואי ת"א ע"ש סוראסקי, מר נתן פייט, אופטומטריסט, ד"ר גדעון נאור, יו"ר עמותת נמ"ג

שאלה: לגבי תקיפת מחלת הנמג בגיל צעיר, סוף שנות ה-30, וזה אכן נמ"ג, כפי שרופאים מומחים אבחנו והופתעו. השאלה היא, למה זה קורה בגילאים צעירים כאלה, ואם הסיכוי להחלמה הוא גבוה יותר בשל כך.

ד"ר גולדשטיין:

זוהי צורה נדירה, בדרך כלל גנטית או משפחתית ולא ידוע אם סיכויי החחלמה טובים יותר.

שאלה: האם יש הבדל בין הזרקת לוסנטיס לאווסטין? האם אחת מהזריקות משפיעה יותר על מצב העין?

מהם סיכויי ההחלמה כשהמחלה תוקפת בסוף גילאי ה-30, ולא בגיל מבוגר כרוב החולים?

האם הזריקה יכולה לעצור את ההתדרדרות ואף לשקם את הראייה?

ד"ר גולדשטיין: גם הלוסנטיס וגם האבסטין הן מתרופות אשר מעכבות חומר שנקרא VEGF שאחראי ליצירת כלי הדם החדשים החולים מתחת לרשתית. אבסטין הוא הנוגדן השלם המעכב את ה VEGF ובשימוש גם במחלות אחרות במתן סיסטמי, והלוסנטיס הוא חומר אשר פותח במיוחד למחלה העינית.

הלוסנטיס נבדק במחקרים גדולים מבוקרים ונמצא יעיל כך שבכ 92-94% מהמקרים שומר על הראיה ובכ 30-40% אף משפר את הראיה. תוצאות אלה הושגו בזכות הזרקות חוזרות לחלל הזגוגית.

אבסטין לא נבדק במחקרים גדולים מבוקרים אולם נמצא בשימוש נרחב ביותר, ובעולם אלפי אנשים הוזרקות באבסטין ועד כה בוצעו עשרות אלפי הזרקות, ויעילותו כנראה דומה ליעילות האבסטין אם כי עדיין לא הוכח בוודאות. .

לא בוצע עדיין מחקר מבוקר המשווה בין שתי התרופות.

כאשר המחלה תוקפת סביב גיל 30 זהו לא AMD , אלא בדרך כלל ניוון מסוג אחר.

שאלה: אבי בן ה- 68 חולה וגם אחי הגדול. מה זה אומר לגבי הסיכוי שאני אחלה והאם אני צריך לעשות משהו מיוחד כדי למנוע את המצב? אני חייב להדגיש שאבא שלי כבר לא רואה טוב בעין אחת.

ד"ר גדעון נאור: הכי חשוב שתיבדק בהקדם אצל רופא עיניים , מומחה רשתית, לדעת אם אתה נקי מהמחלה בשלב הנוכחי. בונסף חשוב לא לעשן , לאכול הרבה ירקות בצבע ירוק כהה, בעיקר תרד, מנגולד ושעועית ירוקה – שמכילים הרבה לוטאין האמור לשמור על העיניים בפני המחלה. כמו כן תרגול גופני כלשהו, לא להשמין , לדכא כולסטרול ולחץ דם גבוה, כאשר תהיה אצל הרופא תבקש 'כרטיס אמסלר' לבדיקה עצמת של העינים, תוכל תמיד לפנות גם אלינו להדרכה נוספת 035472751

 

 

 

רשתית מלאכותית

 

 

רשתית מלאכותית

צעד קטן במעבדות- סיכוי לפסיעה גדולה עוורים ולקויי ראייה: 20 מרכזים בעולם עוסקים בבניית רשתית מלאכותית"-.ד"ר עופר זיו בהרצאתו מהררד- MIT לפני הנהלת העמותה ופעיליה. עוד בנושא: באתר משרד האנרגיה של ארה"ב.

מידע נוסף בנושא מחקרי הרשתית-

המאמר מתוך

'Physics World' March 1st 2007

 

 

 

ניסוי השוואה בין אבסטין ללוסנטיס

 

 

ניסוי השוואה בין אבסטין ללוסנטיס

NEI מכריזה שרישום החולים לניסוי השוואה של אבסטין ולוסנטיס החל

בדילמה המיוחדת כל כך של אבסטין לעומת לוסנטיס , נראה שיש כמה תשובות באופק, תודות להכרזה על ניסויים קליניים רנדומליים המשווים בין הטיפולים.

בסוף פברואר ה- National Eye Institute של ארה"ב הודיעה סוף כל סוף שהחלו ברישום חולים לצורך ניסוי ההשוואה של  טיפולי הנמ"ג.

עם 47 מרכזי לימוד ברחבי ארה"ב, המחקר ישווה בין לוסנטיס לאבסטין "ראש-בראש" בטיפול בנמ"ג רטוב, תוצאות ראשונות בתחילת 2011. ניסוי הלוסנטיס-אבסטין יקבע את הבטיחות היחסית והיעילות של טיפול בנמ"ג רטוב ב- 1,200 חולים שיטופלו באחד מהם.

  • ·        הזרקות לוסנטיס בלו"ז קבוע של פעם ב-4 שבועות במשך שנה, כאשר החולה מוקצה רנדומלית בשנה השניה לאחת משניים: המשך הזרקות לוסנטיס פעם ב-4 שבועות או לוח הזרקות שונה בהתחשב בתגובתו של החולה לטיפול.
  • ·        הזרקות אבסטין בלו"ז קבוע של פעם ב-4 שבועות במשך שנה, כאשר החולה מוקצה רנדומלית בשנה השניה לאחת משניים: המשך הזרקות אבסטין פעם ב-4 שבועות או לוח הזרקות שונה בהתחשב בתגובתו של החולה לטיפול.
  • ·        הזרקות לוסנטיס לפי לו"ז משתנה.
  • ·        הזרקות אבסטין לפי לו"ז משתנה.

התוצאה הראשונית של המדידה תהיה שינוי בחדות הראיה. התוצאה השניה של המדידה תכלול מספר טיפולים, שינויים אנטומיים ברשתית, מאורעות נגדיים ומחיר. מידע נוסף על ניסויים אלה נמצא ב-

http://www.nei.nih.gov/news/pressreleases/022208.asp.

 

זריקות הלוסנטיס והאבסטין

 

 

 

זריקות הלוסנטיס והאבסטין

לוסנטיס – הזריקה התוך-עינית לסוג ה"רטוב" הפעיל של המחלה – אושרה בסוף יוני 2007 לשימוש גם בישראל! אנו נאבקים להכללתה ל"סל התרופות" . וכיום (יוני 2010)

הלוסנטיס והאבסטין עוצרים בהזרקות תוך-עיניות את המשך התפתחות המחלה ב95% מהמטופלים, ומשפרים אצל 40% מהם במידת מה את הראייה !

בארה"ב, אירופה וארצות תעשיתיות אחרות נרשם הלוסנטיס לשימוש ובחלקן גם מסובסד ע"י הממשלות. האבסטין בינתיים נמצא בשימוש נרחב off-lable (ללא התוויה), למרות שלא אושר ע"י ומינהל-המזון-והתרופות של ארה"ב FDA.

 

 

השתלה תוך-עינית של טלסקופ

 

 

מחקר קליני: השתלה תוך-עינית של טלסקופ זעיר בחולי נמ"ג – AMD

במחלקת העיניים, מרכז רפואי שיבא החל מחקר קליני לבדיקת טלסקופ זעיר תוך-עיני המושתל בעין אחת של חולי AMD. לטלסקופ המושתל יתרונות רבים על טלסקופ חיצוני הנישא על משקפיים מבחינת שדה הראיה והתפקוד.

הטלסקופ שמושתל המחקר הינו גרסה משופרת של הטלסקופ המושתל עליו פורסמו כבר תוצאות מחקר.

למחקר הוכן גם סימולטור משופר שידגים למועמדים לפני גיוסם למחקר את היתרון שיקנה הטלסקופ המושתל.

רק מועמדים העומדים בקריטריונים ואשר השתכנעו באמצעות הסימולטור שהטלסקופ המושתל מתאים להם – יעברו השתלה.

ההשתלה תהיה בעין הטובה יותר, כאשר העין השנייה משמשת לראייה היקפית.

אנו מחפשים משתתפים/ות למחקר זה בגיל 65 שנים או יותר, שלא עברו ניתוח קטרקט או שעברו ניתוח קטרקט רק בעין אחת, והם סובלים מ-AMD בשתי העיניים שנמצא בשלב סופי (בשלב בו כבר לא ניתן להיעזר בזריקות אבסטין או לוסנטיס).

חולים מתאימים מוזמנים לפנות לפרופ' רוזנר בטלפון 03-5302874

או לרינת וגל בטלפון 03-5302877.

בכבוד רב,

פרופ' מרדכי רוזנר

 

 

חדשות בתחום הזריקות התוך-עיניות

 

 

חדשות בתחום הזריקות התוך-עיניות

לפני כשנה פרצה לעולם חולי הנמ"ג- AMD באשר הם, הידיעה המשמחת אודות שתי הזריקות התוך-עיניות, אבסטין ולוסנטיס, שעוצרות ל-95% מהמטופלים, בסוג "הרטוב" הפעיל, את המשך ההתדרדרות ול-40% מהם – לראשונה בתולדות הטיפולים – אף משפרות, במידה זו או אחרת, את הראייה.

מאז גם רבו השאלות והמבוכה באשר להבדל שבין שני התכשירים, דרכי קבלתם, מחירם וההחזרים עבורם מקופות-החולים. בנוסף לתהייה, רבו גם הפרסומים בעולם המקצועי והעסקי של העוסקים ובעלי עניין בתחום.

 

1. שני התכשירים הם נוגדנים (antibodies) המיוצרים ממקורות שונים מן החי. הם אינם אותה מולקולה, כפי שסברו רבים, אולם השפעתם ופעילותם דומה מאוד.

שניהם תוקפים ומשתקים את הגורם החלבוני בגוף (VEGF), האחראי להצמחת נימי הדם, הגדלים באופן לא-טבעי מתחת לרשתית, מדליפים דם וסרום המעוותים את הראייה, ולבסוף מחסלים את קולטני האור (photoreceptors), שבלעדיהם אין אפשרות לראות פרטים בראייה המרכזית הממוקדת.

2. דעותיהם והתרשמותם השונה, לעתים, של רופאים, אנשי מקצוע, וכן פרסומים של יצרני ומפיצי התכשירים, ביעילותו של תכשיר אחד על פני השני, לא הוכחו עד כה וזאת על-פי מחקרים מדעיים מבוקרים שפורסמו כהלכה.

הויכוח יוכרע רק עם סיום מחקר השוואתי, בין שני התכשירים, מחקר שהחל בימים אלה ב"מכון העיניים הלאומי של ארה"ב" (NIE), ויסתיים רק בעוד כשלוש שנים.

עד אז עלינו להסתפק בתוצאות המחקריות של הלוסנטיס, לקראת אישורו, ובתוצאות דומות לגבי הזרקות, שנעשו בפועל עד כה בשני התכשירים, והמאשרים התרשמותית התוצאות שהובאו לעיל.

בשני התכשירים דווח על תוצאות חיוביות דומות ועל תופעות לוואי מזיקות מזעריות ביותר.

3. ההבדלים המהותיים העובדתיים היחידים בין השניים מסתכמים, בשלב זה, בשלושה בלבד:

א. הלוסנטיס עבר את כל שלבי הניסויים הפורמאליים הדרושים לאישורו ב"מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). התכשיר אושר ע"י מוסד זה ביוני 2006. האבסטין לא הוגש לאישור (ע"י אותו יצרן), ולכן לא עבר ניסוייים מסודרים וגם לא אושר ב-FDA. היצרן גם הדגיש שאין כוונה להגישו בעתיד.

ב. מחיר מנת זריקה אחת בלוסנטיס כ- 1500 דולר ואילו מחיר מנת זריקה של האבסטין 50 דולא לכל היותר.

ג. כתוצאה מהבדלי המחיר משערים, שבארה"ב בוצעו כבר למעלה ממאה אלף זריקות אבסטין.

4. התפתחויות קונקרטיות בארץ

א. האבסטין אושר בזמנו בארץ, לשימוש בטיפול בסרטן המעי הגס. עם הגילוי, המקרי, (בארה"ב) של השפעתו החיובית גם על AMD וכתוצאה מהתאמתו לטיפולים בעין , החל בו שימוש נרחב בעולם וגם בארץ. אולם לא אושרה לגביו ההתוויה לטיפול בעין, לא בארה"ב וגם לא בארץ, והשימוש בו נעשה Off-label (מחוץ להתוויה).

בהיעדר אישור ורישום שתי התרופות בארץ, הן יובאו והוזרקו עד לפני מספר שבועות בתוקף "אישור יבוא ושימוש חריג" (לפי סעיף 29א ו ג' של תקנות הרוקחים).

ב. מי שהרופאו המליץ והוא עצמו רצה ויכול היה להרשות לעצמו, קנה את הלוסנטיסהיקר. ואילו רובם הגדול של המטופלים הוזרק באבסטין. תחילה על חשבונו, ומראשית שנה זו, בהחזר מלא של רוב קופות החולים ולאחרונה אף כולן.

ג. מאמצים של החברה המפיצה, איגוד רופאי העיניים, וועדת מומחים ועמותת נמ"ג להכליל הלוסנטיס ב"סל התרופות", כפי שנעשה כבר בחלק ניכר מן העולם המפותח, לא נשאו, בינתיים, פרי בישראל.

ד. לאחרונה (בסוף יוני 2007) נרשם ואושר הלוסנטיס לשימוש כהלכה.

ה. עתה עלינו להסתער על הכללת הלוסנטיס ב"סל התרופות" כדי שחולי הנמ"ג בארץ, כעמיתיהם ברוב העולם המפותח יוכלו גם הם ליהנות, מקבלת חינם של הלוסנטיס – התכשיר היחיד שעבר את כל הבדיקות הנדרשות ועמד בכל הניסויים כהלכה. בכך יעמדו לרשותם שני התכשירים עפ"י חוות דעת הרופא המטפל ובאחריותו, זאת עד אשר יוכח מדעית הטוב והמתאים מבין השניים.

מתוך "משולחן היו"ר , במבט חד, עלון מס. 12

 

 

 

 

פריצת דרך בטיפול בנמ"ג- AMD רטוב

 

 

פריצת דרך בטיפול בנמ"ג- AMD רטוב:

טיפול חד פעמי בקרינה פנימית ממוקדת לעין הוכח כבטוח ויעיל.

ניתן לצמצם משמעותית את כמות הזריקות ובחלק מהמקרים להפסיקן לחלוטין.

הטיפול משיג שיפור בראיה גם אצל חולים כרוניים אשר קיבלו מספר רב של זריקות.

הערת המערכת.

אנו מקדמים בברכה הטיפול החדש שבודאי פותח אפשרות חדשה ונוספת בפני אותם החולים שטיפולי אנטי VEGEF מקובלים ורבים ( אבסטין ולוסנטיס) לא עזרו להם. על יתר החולים ב,רטוב" חשוב ולזכר שהתוצאות המובאות הן ממחקר של 53 מקרים בלבד ורצוי להמתין לתוצאות ממחקר מקיף פי עשר שמסקנותיו אמורות להתפרסם באוקטובר השנה.